152 21 березня 2011 р

EMBED CorelDRAW.Graphic.9

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України “Про лікарські засоби”, пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП «Державний експертний центр» МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 31.01.2011 № 11_01_04/001 — 061

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Аніщенка О.В.

Міністр

І.М. Ємець

Додаток 1

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від «21» березня 2011 р. № 152

№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідченняАБРОЛ® SRтаблетки пролонгованої дії по 75 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерахКУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. ІндіяТОВ «КУСУМ ФАРМ»

Україна, м. Сумиреєстрація на 5 роківбез рецепта UA/9928/03/01АУРІКУЛЯРУМкраплі вушні, порошок та розчинник для суспензії (флакон з порошком у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулі) у пачці № 1Лабораторії ГРІМБЕРГ С.А.Франціявиробник порошку (powder manufacturer):

Лабораторії ГРІМБЕРГ С.А., Франція;

виробник розчинника (solvent manufacturer):

Лабораторії ГІЛБЕРТ, ФранціяФранціяреєстрація на 5 роківза рецептомUA/11326/01/01ЕНТЕРОСПАЗМІЛкапсули № 15 (15х1) у блістерахЛабораторіз ІПРАД ФранціяЛабораторія РОДАЕЛЬФранціяреєстрація на 5 роківбез рецепта UA/11345/01/01ЕФІНАтаблетки № 4 (4х1), № 20 (10х2), № 100 (10х10) у блістерахСКАН БІОТЕК ЛТДІндіяБЕЛКО ФАРМАІндіяреєстрація на 5 роківза рецептом UA/11380/01/01КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИДпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формВАТ «Фармак»

Україна, м. КиївIpochemПольщареєстрація на 5 років-UA/11381/01/01КСИЛОМЕТАЗОЛІНУ ГІДРОХЛОРИДпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських формВАТ «Фармак»

Україна, м. КиївWuhan Wuyao Pharmaceutical Co., LtdКитайреєстрація на 5 років-UA/11382/01/01МОРІАМІН® ФОРТЕкапсули № 30 (10х3), № 100 (10х10) у блістерахЄврофарм (ЮК) Ко. Лтд. ВеликобританіяШеньчжень Ваньхе Фармасьютікал Ко., Лтд.Китайреєстрація на 5 роківбез рецептаUA/11385/01/01МОРІАМІН® ФОРТЕкапсули in bulk № 12000 (10х3х80х5), № 14000 (10х10х28х5)Єврофарм (ЮК) Ко. Лтд. ВеликобританіяШеньчжень Ваньхе Фармасьютікал Ко., Лтд.Китайреєстрація на 5 років-UA/11386/01/01НІФУРОКСАЗИД-ВІШФАсуспензія оральна, 220 мг/5 мл по 90 мл у флаконах або банках з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачціТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»Україна, м. ЖитомирТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика»Україна, м. Житомирреєстрація на 5 роківза рецептом UA/11387/01/01СІМСТАТтаблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 14 у блістерахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківза рецептом UA/11389/01/01СІМСТАТтаблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 14 у блістерахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківза рецептом UA/11389/01/02СІМСТАТ

таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 14 у блістерахЛюпін ЛімітедІндіяЛюпін ЛімітедІндіяреєстрація на 5 роківза рецептом UA/11389/01/03ЦЕФТРІАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНАпорошок кристалічний (субстанція) у подвійних стерильних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм ЗАТ НВЦ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод»

Україна, м. КиївSandoz Industrial Products GmbHНімеччинареєстрація на 5 років -UA/11392/01/01

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобівта продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців

Додаток 2

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від «21» березня 2011 р. № 152

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідченняЛІЗОРЕТИК™-10таблетки № 28 (14х2) у блістерахІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення формулювання умов зберіганняза рецептомUA/4181/01/01ЛІЗОРЕТИК™-20таблетки № 28 (14х2) у блістерахІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяІпка Лабораторіз ЛімітедІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; уточнення формулювання умов зберіганняза рецептомUA/4181/01/02НІМІД®таблетки по 100 мг № 10, № 10х10Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.ІндiяКусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.Індiяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; зміна виробника активної субстанції; реєстрація додаткової упаковки № 10 з іншим дизайномза рецептом UA/7649/02/01РИНИТ®таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10, № 100 (10х10)Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.ІндіяКусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.Індіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна місцезнаходження заявника; реєстрація додаткової упаковки № 10х10 з іншим дизайномза рецептом UA/7658/01/01СКОПРИЛ®таблетки по 10 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерахАлкалоїд АД — Скоп’єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД — Скоп’єРеспубліка Македоніяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було — СКОПРИЛ); зміна розміру серії готового препарату; зміна процедури випробувань; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; зміни, пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення назв допоміжних речовинза рецептом UA/4283/01/01СКОПРИЛ®таблетки по 20 мг № 20 (10х2), № 30 (10х3) у блістерахАлкалоїд АД — Скоп’єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД — Скоп’єРеспубліка Македоніяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було — СКОПРИЛ); зміна розміру серії готового препарату; зміна процедури випробувань; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; зміни, пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення назв допоміжних речовинза рецептом UA/4283/01/02СКОПРИЛ®таблетки по 10 мг in bulk № 20000 у пакетахАлкалоїд АД — Скоп’єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД — Скоп’єРеспубліка Македоніяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було — СКОПРИЛ); зміна розміру серії готового препарату; зміна процедури випробувань; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; зміни, пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення назв допоміжних речовин-UA/4284/01/01СКОПРИЛ®таблетки по 20 мг in bulk № 20000 у пакетахАлкалоїд АД — Скоп’єРеспубліка МакедоніяАлкалоїд АД — Скоп’єРеспубліка Македоніяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було — СКОПРИЛ); зміна розміру серії готового препарату; зміна процедури випробувань; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого та нового виробників; зміни, пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); уточнення назв допоміжних речовин-UA/4284/01/02СТОПЕРАНкапсули тверді по 2 мг № 4, № 8Юнілаб, ЛПСШАТОВ ЮС ФармаціяПольщаперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна умов зберігання; зміна заявника; зміна специфікації первинної упаковки; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського препаратубез рецепта UA/4685/01/01ТИМОЛОЛкраплі очні, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1ВАТ «Фармак»

Україна, м. КиївВАТ «Фармак»

Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов`язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського препарату; зміни в інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/4314/01/01ТРАНЗІЛАНпорошок для оральної суспензії по 7 г у пакетиках № 20, по 140 г у банках № 1Лабораторія Іннотек ІнтернасьйональФранціяІннотера ШузіФранціяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТСбез рецепта UA/4084/01/01ТРОМБОНЕТ®таблетки, вкриті оболонкою, по 0,075 г № 10х1, № 30 (10х3), № 60 (10х6) у блістерахВАТ «Фармак»

Україна, м. КиївВАТ «Фармак»

Україна, м. Київперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни в процедурі випробування активних субстанцій; зміни періодичності повторних випробувань активної субстанції (збільшення терміну придатності); зміни, пов’язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна постачальника компонентів або комплектуючих; зміна специфікації готового продукту, додання нового тестового параметра; зміна процедури випробувань готового лікарського препарату; показники якості по допоміжній речовині кандурин (срібний блиск) актуалізовано згідно документації фірми-виробника; розділи «Розпадання», «Однорідність маси» вилучено з проекту МКЯ; реєстрація додаткової упаковкиза рецептом UA/4315/01/01ЦЕФАСТпорошок для розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1Алкем Лабораторіз ЛтдІндіяАлкем Лабораторіз ЛтдІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТСза рецептом UA/11170/01/01ЦЕФАСТпорошок для розчину для ін’єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25Алкем Лабораторіз ЛтдІндіяАлкем Лабораторіз ЛтдІндіяперереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки-UA/11391/01/01

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобівта продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців

Додаток 3

до Наказу Міністерства охорони

здоров’я України

від «21» березня 2011 р. № 152

ПЕРЕЛІК

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ,

ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№№ п/пНазва лікарського засобуФорма випускуЗаявникКраїнаВиробникКраїнаРеєстраційна процедураУмови відпускуНомер реєстраційного посвідченняАЦИСТЕЇНгранули для приготування 150 мл (200 мг/5 мл) сиропу для перорального застосування по 60 г у флаконах № 1 з мірною ложкоюДельта Медікел Промоушнз АГ ШвейцаріяБілім Фармасьютікалз А.С.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; зміна складу допоміжних речовин з відповідними змінами у специфікації/

методах контролю готового лікарського засобу т. «МБЧ»; додання мірної ложкибез рецепта UA/5361/01/01АЦИСТЕЇН ДЛЯ ДІТЕЙгранули для приготування 100 мл (200 мг/5 мл) сиропу для перорального застосування по 40 г у флаконах № 1 з мірною ложкою № 1Дельта Медікел Промоушнз АГ ШвейцаріяБілім Фармасьютікалз А.С.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; зміна складу допоміжних речовин з відповідними змінами у специфікації/

методах контролю готового лікарського засобу т. «МБЧ»без рецепта UA/5555/01/01АЦИСТЕЇН ПЛЮСгранули для приготування розчину для перорального застосування по 600 мг у пакетиках, з’єднаних по два з лінією перфорації, № 10Дельта Медікел Промоушнз АГ ШвейцаріяБілім Фармасьютікалз А.С.Туреччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткової ділянки виробництва; зміни в специфікації/

методах контролю якості готового лікарського засобубез рецепта UA/5361/02/02ДИКЛОФЕНАКсупозиторії по 50 мг № 10ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтдВеликобританiяГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення в специфікації ГЛЗ, параметр «Описание»за рецептом UA/6360/01/01ДИКЛОФЕНАКсупозиторії по 100 мг № 10ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтдВеликобританiяГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення в специфікації ГЛЗ, параметр «Описание»за рецептом UA/6360/01/02ЕРОЛІН®сироп, 5 мг/5 мл по 120 мл у флаконахВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС УгорщинаВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІСУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси виробникабез рецепта UA/6527/01/01ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 300розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах № 10Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХ, Німеччина;

Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі перереєстраціїза рецептом UA/4179/02/01ЕСПА-ЛІПОН® ІН’ЄКЦ. 600розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл по 24 мл (600 мг) в ампулах № 5Еспарма ГмбХНімеччинаЕспарма ГмбХ, Німеччина;

Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника в процесі перереєстраціїза рецептом UA/4179/02/02ІБУПРОМ МАКСтаблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг № 6, № 12, № 24 у блістерах, № 24 у флаконахЮнілаб, ЛПСШАТОВ ЮС Фармація Польщавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна умов зберігання; зміна терміну зберігання для блістерів (з 2-х до 3-х років) з терміном введення змін протягом 6 місяців після затвердження;

уточнення в інструкції для медичного застосування (р. «Упаковка»)без рецепта UA/1361/01/01КУКАСИЛльодяники з ароматом апельсина №1 у обгортці; № 8 у стрипах, № 200 у пластикових контейнерахМултані Фармасьютікалз Лтд.ІндіяЛімак Хелткер Пвт. ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкибез рецепта UA/8918/01/01КУКАСИЛльодяники з ароматом ананаса №1 у обгортці; № 8 у стрипах, № 200 у пластикових контейнерахМултані Фармасьютікалз Лтд.ІндіяЛімак Хелткер Пвт. ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкибез рецепта UA/8917/01/01КУКАСИЛльодяники з ароматом м’яти №1 у обгортці; № 8 у стрипах, № 200 у пластикових контейнерахМултані Фармасьютікалз Лтд.ІндіяЛімак Хелткер Пвт. ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкибез рецепта UA/8916/01/01КУКАСИЛльодяники з ароматом лимона №1 у обгортці; № 8 у стрипах, № 200 у пластикових контейнерахМултані Фармасьютікалз Лтд.ІндіяЛімак Хелткер Пвт. ЛтдІндіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковкибез рецепта UA/8915/01/01МІКОМАКС 150капсули по 150 мг № 1, № 3 у блістерахТОВ «Зентіва»Чеська РеспублікаТОВ «Зентіва»Чеська Республікавнесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення у тексті специфікації; уточнення графічноого зображення вторинної упаковкиза рецептом: № 3

без рецепта: № 1 UA/4155/01/01НІМІД®таблетки по 100 мг in bulk № 10х2000Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.ІндiяКусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.Індiявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk-UA/4241/01/01НІТРОМІНТ®аерозоль, 0,4 мг/дозу по 180 доз у балонах № 1ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІСУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси виробниказа рецептом UA/7912/01/01НО-Х-ША®таблетки по 0,04 г № 10, № 10х3 у контурних чарункових упаковкахЗАТ «Лекхім – Харків»Україна, м. ХарківЗАТ «Лекхім – Харків»Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів:

відокремлення інструкції для медичного застосування у зв’язку зі зміною назви препарату на дозування 0,08 гбез рецепта UA/3611/02/01НО-Х-ША® ФОРТЕтаблетки по 0,08 г № 10х3 у контурних чарункових упаковкахЗАТ «Лекхім – Харків»Україна, м. ХарківЗАТ «Лекхім – Харків»Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було – НО-Х-ША®); зміна графічного оформлення упаковки з вилученням р. «Маркування» з методів контролю якості лікарського засобу; відокремлення інструкції для медичного застосування у зв’язку зі зміною назви препаратубез рецепта UA/3611/02/02НО-Х-ША® ФОРТЕтаблетки по 0,08 г in bulk № 5000 у контейнерах пластмасовихЗАТ «Лекхім – Харків»Україна, м. ХарківЗАТ «Лекхім – Харків»Україна, м. Харківвнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було – НО-Х-ША®); зміна графічного оформлення упаковки з вилученням р. «Маркування» з методів контролю якості лікарського засобу- UA/0354/01/01ПРАЙТОР®таблетки по 80 мг № 14, № 28Байєр Шерінг Фарма АГНiмеччинаБерінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

Байєр Шерінг Фарма АГ, Нiмеччина;

Байєр Хелскер АГ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за результатами клінічних випробувань за рецептом UA/7444/01/02ПРАЙТОР®таблетки по 40 мг № 14, № 28Байєр Шерінг Фарма АГНiмеччинаБерінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

Байєр Шерінг Фарма АГ, Нiмеччина;

Байєр Хелскер АГ, НімеччинаНімеччинавнесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування за результатами клінічних випробувань за рецептом UA/7444/01/01ПРЕЗИСТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 480 у флаконахТОВ «Джонсон & Джонсон»РосіяЯнссен-Сілаг С.п.А., Італія; Янссен Орто ЛЛС, СШАІталія/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявниказа рецептомUA/6980/01/04ПРЕЗИСТАтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 240 у флаконахТОВ «Джонсон & Джонсон»РосіяЯнссен-Сілаг С.п.А., Італія; Янссен Орто ЛЛС, СШАІталія/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання країни-заявниказа рецептомUA/6980/01/05ПРИОРАкрем, 100 мг/1 г по 2 г або по 5 г у тубахДельта Медікел Промоушнз АГШвейцаріяП.Н. Гераліматос С.А. (завод Б`)Греціявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу (було – ЕРАЗАБАН); зміна заявника; вилучення виробника; зміна графічного зображення упаковки з доданням шрифту Брайлябез рецепта UA/9636/01/01РАБЕЛОКтаблетки кишковорозчинні по 20 мг № 10, № 100Каділа Фармасьютікалз ЛтдIндiяКаділа Фармасьютікалз ЛтдIндiявнесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення у специфікації МКЯ лікарського засобуза рецептом UA/1441/01/02РИНИТ®таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг

in bulk № 10х700Кусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.ІндіяКусум Хелтхкер ПВТ. Лтд.Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки в формі in bulk-UA/4262/01/01РИСПОЛЕПТ® КВІКЛЕТтаблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 2 мг № 28, № 56ТОВ «Джонсон & Джонсон»РосіяЯнссен – Сілаг С.п.А.Італіявнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявниказа рецептом UA/1683/02/02САЛІЦИЛОВА КИСЛОТАрозчин нашкірний, спиртовий, 20 мг/мл по 25 мл у флаконахВАТ «Фармак»УкраїнаВАТ «Фармак»Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна виробника активної субстанції (China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation, China)без рецепта UA/7041/01/01СУМАМЕД®ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 5ПЛІВА Хрватска д.о.о.ХорватiяПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватiя Каділа Хелскеа Лтд., ІндіяХорватія/ Індіявнесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури – введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу зі змінами розміру серії та незначними змінами у виробництві та пакувальному матеріалі, як наслідок – додаткова упаковказа рецептом UA/2396/04/01СУМЕТРОЛІМ®суспензія оральна по 100 мл у флаконах № 1ВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІСУгорщинаВАТ Фармацевтичний Завод ЕГІСУгорщинавнесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна адреси виробниказа рецептом UA/3194/01/01ТИМОЛОЛкраплі очні, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконахВАТ «Фармак»

Україна, м. КиївВАТ «Фармак»

Україна, м. Київвнесення змін до реєстраційних матеріалів: уніфікація інструкції для медичного застосуванняза рецептом UA/4314/01/02ТРИДЕРМ®крем по 15 г або по 30 г у тубахШерінг- Плау Сентрал Іст АГШвейцарiяШерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, СШАБельгiя/ СШАвнесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення у специфікації готового лікарського засобу (для упаковки по 15 г у тубах)за рецептом UA/2022/01/01ХЕПІЛОРрозчин для полоскання ротової порожнини по 100 мл у флаконах № 1ВАТ «Фармак»УкраїнаВАТ «Фармак»Українавнесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення в інструкції для медичного застосування у р. «Лікарська форма»без рецепта UA/10910/02/01ЧАРОЗЕТТА®таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,075 мг № 28 (28х1), № 84 (28х3), № 168 (28х6)Шерінг-Плау Сентрал Іст АГШвейцарiяН.В.ОрганонНiдерландивнесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки (для упаковки № 28 (28х1)за рецептом UA/9993/01/01

* — після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобівта продукції у системі охорони здоров’я

В.В. Стеців

PAGE

PAGE 2

PAGE

PAGE 24

152

21 березня 2011 р.

Предыдущий:

Следующий: